유럽 5개국서 ‘트룩시마’ 처방 받은 DLBCL 환자 기록 분석
연구팀 “기존 단일국가 연구와 유사한 결과 확인에 의의”

셀트리온이 개발하고 셀트리온헬스케어가 유럽에서 판매하고 있는 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)’ 리얼월드데이터(Real-world data, RWD)가 공개됐다. 

셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 제품이미지.
셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 제품이미지.

셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL) 환자를 대상으로 트룩시마의 유효성 및 안전성을 분석한 다국가, 다기관 RWD가 국제 학술지를 통해 공개됐다고 지난 22일 밝혔다. 

이번 트룩시마 RWD 연구는 ‘미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구’라는 제목으로 영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 ‘이제이헴’(eJHaem)에 게재됐다. 

논문 저자인 이탈리아 IRCCS 볼로냐 대학병원(IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna), 세라뇰리 혈액연구소(Istituto di Seràgnoli Ematologia) 소속 피어 진자니(Pier L. Zinzani) 교수 연구팀은 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석했다.

연구팀은 임상적 유효성 확인을 위해 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 및 최적의 반응(BR)을 1차 평가지표로 삼고 트룩시마 첫 투여를 기점으로 12, 18, 30개월로 추적 조사 기간을 구분해 평가했다. 

연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%였고, 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%로 확인됐다. BR 지표의 경우 완전관해(CR) 82%, 부분관해(PR) 12%, 무반응(no response) 및 안정병변(SD) 4%, 진행(progressive disease) 2%로 나타났다. 

안전성 지표에서는 환자의 90%가 한 가지 이상의 이상반응(AE)을 경험했으며, 대부분 항암 치료에 따른 이상반응과 일치했다.

연구팀은 해당 데이터가 이전에 발표된 한국, 네덜란드 RWD 연구와 유사한 결과가 나타난 것으로 보고, 이전까지 DLBCL 환자 치료와 관련해 트룩시마의 유효성 및 안전성을 분석한 임상 데이터가 제한적으로 존재했는데, 단일국가(한국, 네덜란드)에서 진행된 연구와 유사한 결과를 보인 트룩시마의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 처음으로 확인됐다는 점에서 이번 연구가 의미를 지닌다고 설명했다. 

또한 이번 연구가 DLBCL 대상 트룩시마의 유효성 및 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하고 있는 만큼 트룩시마가 DLBCL 치료제로 채택되는 것을 지원할 것이라고 평가했다.

셀트리온헬스케어는 이번 DLBCL 리얼월드 데이터를 활용해 트룩시마의 유럽 처방 확대를 가속화할 방침이다. 셀트리온헬스케어는 올 하반기부터 유럽에서 트룩시마를 직접판매(직판)하고 있다. 

셀트리온헬스케어는 이번 연구 결과를 통해 트룩시마에 대한 현지 의료진의 처방 선호도가 향상될 것으로 보고, 직판과의 마케팅 시너지가 날 수 있도록 주요 이해관계자들을 대상으로 한 홍보 활동을 공격적으로 이어가면서 처방 확대를 이끌 계획이라고 밝혔다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “DLBCL은 리툭시맙에서 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 해당돼 치료 효능 관련 데이터가 한정적이었는데 이번에 발표된 리얼월드 데이터를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가, 다기관 연구 데이터가 확보됐다는 측면에서 현지 의료계에서도 많은 관심을 나타내고 있다”며 "특히 DLBCL의 경우 고위험군에 속하는 질환으로 치료 과정에서 의약품 선정 및 교체가 신중하게 이뤄지는데 이번에 확보된 처방 데이터를 적극 활용해 보다 많은 환자들에게 트룩시마가 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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