식약처 허가심사 가이드라인 마련…수가 적용이 상용화 '키'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 올해도 기승을 부렸지만, 헬스케어 산업계는 지난해의 경험을 바탕으로 묵묵히 해야 할 일들을 이어갔다. 코로나19 치료제와 백신 국산화에 박차를 가하는 한편, AI 등 새로운 기술의 접목을 시도하며 산업의 발전을 도모했다. 원료용량 조작, 고혈압치료제 불순물 발견 등 반성과 개선할 점들도 드러났지만, 코로나19 사태 속에서도 변화하는 글로벌 헬스케어산업의 흐름에 발맞춰 체질 개선 노력이 이어진 한해였다. 올해 국내 의료산업의 주요 소식들을 정리했다.

개인정보, 보호, 정보, 보안, 디지털, 진단, 헬스케어, 바이오, 정밀의료
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올해는 국내에서 ‘디지털 치료’ 기술의 상용화를 위한 제도적 기틀이 마련된 해로 기억될 전망이다.

식품의약품안전처는 올해 8월 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발표한 데 이어, 12월 ‘니코틴 사용장애 개선’, ‘알코올 사용장애 개선’, ‘불면증 개선’ 등을 목적으로 한 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 각각 공개했다.

디지털치료기기 또는 디지털치료제로 불리는 디지털 치료 관련 제품들은 질병의 진단, 환자 감시, 의사 결정 지원 등을 넘어 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적의 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용될 수 있다는 점에서 최근 크게 각광받고 있는 기술이다.

기존의 신약 등에 비해 개발 비용은 적게 들고, 개발 기간이 짧다는 점도 주목되는 요인 중 하나다. 2017년 미국의 디지털치료제 회사인 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 ‘리셋(reset)’이 의사의 처방 하에 약물중독 환자에게 기존의 약과 병행 사용할 수 있게 식품의약국(FDA) 허가를 받은 게 대표적 사례다.

디지털 치료 제품 관련 시장은 그 성장세도 독보적이다. 미국 시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)’에 따르면 세계 디지털치료기기 시장은 올해부터 오는 2028년까지 연평균 23.1%씩 성장해 191억 달러(약 22조원) 규모에 이를 전망이다.

이에 발맞춰 국내에서도 가상·증강 현실, 인공지능 등의 최신 기술들을 접목시켜, 행동교정이나 만성질환에 대한 치료적 관리, 환자 데이터 수집 및 분석 등의 임상분야에서 관련 제품들이 개발되고 있다.

현재 식약처의 디지털 치료기기 허가 가이드라인에 맞춰 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트 등이 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

하지만 디지털 치료기기가 임상에서 보다 활발하게 사용되고, 국내 시장이 활성화되기 위해선 ‘수가’란 산을 넘어야 한다. 환자의 비용 부담을 줄이고, 의료진의 사용을 독려하기 위해선 수가 적용이 필수다. 정부도 이를 인지하고, 해법 찾기에 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

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