킴리아 상륙 후 큐로셀 등 국내 개발 기업들 관심 집중
국산화 시 복잡한 제조과정·높은 가격 등 문제 해결 전망

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 올해도 기승을 부렸지만, 헬스케어 산업계는 지난해의 경험을 바탕으로 묵묵히 해야 할 일들을 이어갔다. 코로나19 치료제와 백신 국산화에 박차를 가하는 한편, AI 등 새로운 기술의 접목을 시도하며 산업의 발전을 도모했다. 원료용량 조작, 고혈압치료제 불순물 발견 등 반성과 개선할 점들도 드러났지만, 코로나19 사태 속에서도 변화하는 글로벌 헬스케어산업의 흐름에 발맞춰 체질 개선 노력이 이어진 한해였다. 올해 국내 의료산업의 주요 소식들을 정리했다.

최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’
최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’

2021년 한 해 국내 기업들이 CAR-T 치료제 개발에 속속 뛰어들었다. 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’ 국내 상륙이 일종의 신호탄이 됐다.

CAR-T 치료제는 면역세포인 T세포에 CAR(키메라 항원 수용체)를 주입해 암세포를 공격하도록 유전자 변형한 세포치료제다. 높은 반응률로 인해 이른바 ‘기적의 항암제’로 불리기도 한다. 다만, 의료기관에서 환자의 T세포를 채집한 뒤 GMP 시설에서 배양해야 하는 등 제조 과정이 복잡하다. 또한 기존 글로벌 제약사의 CAR-T 치료제의 경우, 가격이 비싸 사실상 국내 환자가 접근하기란 쉽지 않은 상황.

이에 국내 기업들은 토종 CAR-T 치료제 개발과 국내 생산을 통해 이러한 문제를 해결할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재까지 큐로셀, 앱클론, 지씨셀(舊 GC녹십자셀), 티카로스, 헬릭스미스, 툴젠, 셀렌진, 유틸렉스, 박셀바이오 등 다수 기업이 CAR-T 치료제를 개발하고 있거나 개발하겠다고 밝혔다.

큐로셀은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 CAR-T 치료제 후보물질 ‘CRC01' 1상 임상시험을 승인받으며 국내 첫 CAR-T 치료제 임상시험 돌입이라는 타이틀을 거머쥐었다. CRC01은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제시키는 CD19 CAR-T 치료제다. OVIS(Overcome Immune Suppression)라는 큐로셀의 독자 기술이 적용됐다.

임상시험 실시기관은 삼성서울병원으로, 2회 이상의 전신투여 항암치료 후 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포림프종 환자를 참가자로 모집했다. 지난 4월 환자 투약을 개시한 큐로셀은 이후 1상 최저용량 투약 코호트의 중간결과(3명 중 2명 완전관해)를 공개하며 기대감을 높이기도 했다.

앞선 기업들과 달리 지씨셀은 미국에서 CAR-T 치료제를 개발할 계획이다. 미국 현지법인 노바셀을 통해 메소텔린 타깃 CAR-T 치료제 임상시험을 진행한다는 복안이다. 적응증 또한 고형암 치료를 노리고 있다.

CAR-T 치료제에 관심을 보이는 건 기업뿐만이 아니다. 주요 대학병원들 또한 CAR-T 치료제 연구 및 치료 인프라 마련에 나섰다.

삼성서울병원은 지난 4월 국내 첫 CAR-T세포치료센터를 열었으며, 지난 9월에는 가톨릭대 서울성모병원 혈액병원이 유틸렉스와 CAR-T 치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

이달 초에는 서울대병원이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 재발성·불응성 소아청소년 급성림프모구백혈병 대상 CAR-T 치료 임상연구를 승인받았다.

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