시지바이오가 이지듀MD(Medical Device) 리젠크림을 출시했다고 최근 밝혔다.MD크림은 일반 스킨케어용 보습제와 달리 질환이나 외부 자극에 의해 손상된 피부장벽을 보호하기 위한 목적으로 개발된 크림이다. 따라서 2등급 의료기기(점착성투명창상피복재)로 분류돼 있다.리젠크림은 건조한 피부 등 피부장벽이 파괴된 부위를 보호하기 위해 사용하는 창상피복재로, 피부 지질 구조와 동일하게 세라마이드, 유리지방산, 콜레스테롤이 3:1:1로 구성돼 있어 피부에 도포 시 피부장벽을 빠르게 회복한다.건조한 피부 외에도 ▲아토피 피부염의 보습
최근 거대 B세포 림프종(large B-cell lymphoma, LBCL) 치료 패러다임을 바꿔버린 CAR-T 세포 치료가 예후가 특히 나쁜 뇌병변 환자에서도 추가적인 신경 독성 없이 유사한 치료 효과를 보인다는 분석 결과가 나와 주목된다.미국 워싱턴 D.C 메드스타 조지타운 대학병원(MedStar Georgetown University Hospital)의 알라 알리(Alaa Ali) 박사 등은 지난 10일(현지시간) 미국혈액학회지 Blood Advanced에 중추신경계 림프종(central nervous system lympho
LG화학이 통풍치료제 후보물질 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, 개발명 LC350189)'에 대한 유럽 3상 임상시험 신청을 자진 철회했다.LG화학은 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 유럽 3상(EURELIA 1) 신청 철회 문서를 제출했다고 지난 10일 공시했다. 지난해 9월 스페인 의약품및의료기기청(AEMPS)에 제출한 유럽 3상 신청을 자진 철회한 것이다.당초 LG화학은 유럽 내 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 위약 대비 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가할 계획이었다.LG
바이엘과 아스트라제네카가 2023년 새로운 파이프라인 개척을 위해 대규모 투자와 기업 인수를 진행하고 있다.바이엘은 지난 10일 면역항암제를 개발하는 생명공학 기업인 NextPoint Therapeutics에 8,000만 달러(약 998억4,800만원)를 투자했다. 아스트라제네카는 지난 9일 심장과 신장 파이프라인 강화를 위해 미국 바이오제약 기업 CinCor Pharma를 18억 달러(약 2조2,469억원)에 인수했다고 밝혔다.바이엘 AG 계열사인 Leaps by Bayer이 NextPoint Therapeutics 투자를 주도하
베타 아밀로이드를 표적하는 알츠하이머병 치료제 중 '아두카누맙(제품명 아두헬름)'이 아닌 '레카네맙(제품명 레켐비)' 살아남은 이유는 세부 표적 방식, 환자군, 투여 용량이라는 의견이 제기됐다.미국 바이오젠과 일본 에자이는 아두카누맙을 개발해 지난 2021년 세계 최초 알츠하이머병 치료제로 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 두번째로 내놓은 레케네맙은 지난 6일 FDA 승인을 받았다. 대한치매학회 홍보이사인 서울아산병원 신경과 임재성 교수는 10일 FDA가 알츠하이머병 신약인 레카네맙을 신속승인한 것에 대해 "두 약제(레카네맙
식품의약품안전처가 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제의 임상재평가를 결정한 후 해당 제제를 취급하는 국내 제약사들이 대부분 품목허가를 취소했지만 삼아제약은 달랐다. 삼아제약은 오히려 '아토크'에 승부수를 띄웠다. 식약처는 지난 9일 삼아제약이 제출한 임상시험계획서의 적정성 검토 내용을 담은 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록을 공개했다.식약처는 2020년 12월 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제의 임상재평가를 지시한 바 있다. 갱신 심사 과정에서 유효성 확인이 필요하다는 문제 제기가 있었고, 중앙약심이 근거 부족을 이유로 임상재
미국 애질런트테크놀로지스(Agilent Technologies, 이하 애질런트)가 올리고 핵산(oligonucleotide) 제조시설 증설 계획을 밝혔다. 생산 능력을 지금의 두 배로 끌어올린다는 계획이다.경쟁사인 애질런트의 제조시설 증설 발표에 에스티팜 주가는 하루 만에 급락했다. 올리고 핵산 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이 치열해지면서 에스티팜의 시장 점유율이 낮아지는 게 아니냐는 우려에서다. 에스티팜은 동아쏘시오그룹의 원료의약품(API) 전문 계열사다.애질런트는 지난 9일(현지시간) 올리고 핵산 제조 역량을 두 배로 늘리기
디지털헬스케어 전문 벤처기업 힐릭스아러스는 DTC(Direct-To-Customer, 소비자 대상 직접) 유전자 검사와 암 예측 검사 결과를 토대로 사용자 스스로 건강을 관리할 수 있는 앱 ‘아이힐미’를 출시했다고 10일 밝혔다.우리나라는 지난 2016년 소비자가 직접 민간 기관에 검사를 의뢰하고 결과를 받아보는 DTC 검사가 법적으로 허용됐다. 하지만 검사 이후 소비자가 유전자 검사를 활용할 수 있는 '애프터케어(후속 관리)'가 부재한 상황이다.아이힐미는 국내에서 DTC 검사가 허용된 영양소대사능력, 피부·모발, 건강관리 등 42
투자전문회사 SK㈜가 미국에서 SK바이오팜, SK팜테코 등 바이오 관계사들과 공동으로 글로벌 파트너십 확장을 위한 네트워킹 행사를 개최한다.SK는 오는 11일(현지시간) 미국 샌프란시스코 포시즌스 호텔에서 SK 제약·바이오 기업과 글로벌 파트너사, 투자회사 등 50여개 기업 관계자 약 100명이 참석하는 ‘SK 바이오 나이트(SK Bio Night)’ 행사를 개최한다고 밝혔다.이 날 행사에는 SK 장동현 부회장을 비롯해 SK바이오팜 이동훈 사장, SK팜테코 요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) 사장, SK 김연태 바이오투자센터장
재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표 형진우)은 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 ‘카티졸’의 5회 요법 제품 ‘카티졸 프라임’을 출시했다고 10일 밝혔다.콜라겐사용조직보충재 ‘카티졸(CartiZol)’은 관절 연골조직 표면층(연골막) 주성분인 콜라겐 주사제형 의료기기로, 아텔로콜라겐이 주성분이다. 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 치료 효과를 나타낸다.카티졸에 사용되는 아텔로콜라겐은 셀론텍의 특허 기술로 생산됐으며, 무릎 관절강 내 사용되는 아텔로콜라겐으로는 국내서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 원료
에스티팜이 최근 116억원 규모의 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 맺어 주목된다.에스티팜은 지난 6일 자사 홈페이지를 통해 유럽 소재 글로벌 제약바이오 기업과 919만 8,000 달러(약 116억원) 규모의 MRI 조영제 ‘가도비스트(성분명 가도부트롤)’ 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 하지만 계약 대상 기업은 공개하지 않았다.가도비스트는 바이엘이 개발한 MRI 조영제 오리지널 품목이다.이번 원료의약품 공급 계약의 납품 기한은 오는 7월 3일까지다. 에스티팜은 해당 거래처의 공급물량 요청이 향후 증가할
올해 글로벌 매출 1위 의약품은 MSD 면역항암제인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 될 것이라는 전망이 나왔다. 제약사 중에서는 화이자가 글로벌 매출 1위 기업으로 꼽혔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 선임연구원이 10일 공개한 '2023년 글로벌 상위 의약품 및 기업 미리보기' 보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장조사기관인 Evaluate Pharma는 2023년 글로벌 매출 1위 제품과 제약사를 이같이 예측했다. 지난 2022년 글로벌 매출 1위 제품은 화이자의 코로나19 백신인 '코미나티(성분명 토지나메란)'였다.
신의료기술이 건강보험 적용을 받기까지 평균 861일이 걸리는 것으로 나타났다. 이는 법정 소요 기간인 100일보다 8.5배 이상 오래 걸리는 셈이다.한국보건산업진흥원은 지난 9일 이같은 내용을 담은 '신의료기술 활용과 의료기기 시장'이라는 보고서를 발간했다. 신의료기술평가제도는 지난 2007년 도입됐으며 2021년까지 2,851건이 신청돼 1,005건이 신의료기술로 결정됐다. 이 중 체외진단과 유전자검사, 처치·시술 분야가 80%를 차지한다.연구진이 지난 2011년부터 2019년까지 신의료기술로 결정된 345건을 분석한 결과, 의료
최근 국내 난소암 환자의 4차 이상 치료에 '제줄라(성분명 니라파립)' 단독요법 급여가 삭제된 데 이어, 식품의약품안전처 허가사항에서도 해당 적응증이 삭제됐다.식약처는 지난 2일 제줄라의 허가사항 중 '난소암 4차 이상 치료' 적응증을 삭제했다.이는 한국다케다제약의 자진 취하 결정에 따른 것으로, 건강보험심사평가원은 선제적 조치로 지난달 28일 '제줄라 단독요법(4차 이상, 고식적요법)' 급여기준 삭제를 공고하고, 이달 1일부터 시행에 들어갔다.제줄라는 PARP 억제제 중 유일하게 국내에서 재발성 난소암 치료 말단에 사용할 수 있는
에스티팜이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참석해 리보핵산(RNA) 기술 관련 파트너십을 논의할 예정이다. 에스티팜은 동아쏘시오그룹의 원료의약품 전문 계열사다.에스티팜은 9일부터 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한다고 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.이번 컨퍼런스에는 에스티팜 김경진 대표와 mRNA 사업개발실장 양주성
SK바이오팜은 지난 5일부터 8일(현지시각)까지 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 가전·정보기술(IT)박람회 ‘CES(Consumer Electronics Show) 2023’에 참가해 개발 중인 뇌전증 감지 웨어러블 디바이스를 선보였다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 전시회에서 자체 개발 중인 웨어러블 디바이스 5종을 전시하고 관람객들이 직접 경험할 수 있는 기회를 제공했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’를 허가받은 SK바이오팜은 현재 뇌전증 환자들을 위한 웨어러블 디바이스를 개
룰루랩은 지난 6일 미국 라스베이거스 'CES 2023' 현장에서 한컴케어링크와 업무협약식(MOU)을 갖고 디지털 헬스케어 분야에서 협력관계를 구축하기로 합의했다고 9일 밝혔다.한컴그룹 계열사인 한컴케어링크는 전국 500개 이상 의료기관과 제휴를 맺고 건강검진 운영관리 플랫폼 ‘케어헬스’와 유전체 분석 서비스 ‘Hancom Gx’를 통해 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있다.룰루랩은 이번 업무협약에 따라 한컴케어링크가 보유한 병‧의원 네트워크를 통해 AI 피부 분석을 건강검진 항목으로 제공할 예정이다. 아울러, 양 사는 건강
SK바이오사이언스는 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.스카이조스터가 해외에서 허가된 건 지난 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로, 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 지난 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.SK바이오사이언스에 따르면 말레이시
국제백신연구소(IVI)가 CJ제일제당의 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사와 백신 연구개발 협력 관계를 맺어 주목된다. IVI는 바타비아 바이오사이언스(이하 바타비아)와 협력 양해각서(MOU)를 체결하고 백신 개발을 위한 공동 협력을 추진하기로 했다고 9일 밝혔다.이번 협약으로 양 기관은 IVI의 글로벌 네트워크 및 중‧저소득 국가들과의 폭넓은 협업 경험과 바타비아의 우수한 생산 및 품질 관리 역량을 적극 활용해 세계보건을 위한 백신의 공동 개발 등 협력을 추진할 계획이다.바타비아는 CJ제일제당이 지난해 인수한 바이오의약품 위탁개발
국내 제약바이오 기업들의 브라질 의약품 시장 진출을 지원하기 위한 자리가 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 17일 오전 9시부터 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 온라인 개최한다고 9일 밝혔다.이번 설명회는 협회와 주브라질대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 상파울루무역관이 공동으로 개최하며, 브라질 제약바이오산업 동향을 조명하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 위한 기회요인들을 제시할 계획이다.이날 설명회에서 KOTRA 상파울루무역관 최두옥 과장이 ‘브라질 제약시장 진출 기회요인’