보령(구 보령제약)이 오는 3월 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 국내에 출시할 예정이다. 국내 소세포폐암 2차 치료제가 제한적인 가운데 치료 옵션 확대에 대한 기대가 모인다.27일 보령과 의료계 등에 따르면, 보령은 오는 3월 젭젤카를 국내에 출시할 예정이다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발한 항암 신약이다. 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 독점 판매 권리를 보유하고 있다.현재 보령은 젭젤카 국내 출시 준비에 한창이다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 젭
HK이노엔이 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’을 기술 수출했다.HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료 신약이다.HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 다만, 양 사 비밀유지 조항에 따라
대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면, 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4,100억원이다.대웅제약은 이번 품목허가 신청을 통해 사우디아라비아에서 펙수클루 품목허가를 획득함과 동시에 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보
넥스트젠바이오사이언스(이하 넥스트젠)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 26일 밝혔다.미국 FDA는 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.넥스트젠에 따르면 NXC
사노피의 주1회 투여 A형 혈우병 치료제 '에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa, BIVV001)'가 연간 출혈률 감소및 출혈 예방 등에서 유의미한 개선효과를 보였다.지난 25일 국제학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 실시한 '에파네스옥토코그 알파의 효능, 안전성 및 약동학 관련 3상 임상시험 'XTEND-1' 결과'가 게재됐다.XTEND-1 연구는 12세 이상의 중증 혈우병 A 환자 159명을 예방요법과 보충요법군으로 나눠 진행했다. 예방요법군(133명)은 52주
이연제약과 뉴라클사이언스가 공동 개발하고 있는 알츠하이머 치매 치료제 캐나다 1상 임상시험이 종료되면서 후속 임상 여부에 이목이 집중된다.뉴라클사이언스는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환 항체치료제로 개발 중인 후보물질 ‘NS101'의 캐나다 1상을 공식 완료했다고 26일 밝혔다. 1상 결과 안전성과 약동력학 주요 지표를 충족했고 후속 임상 진행이 가능함을 입증했다는 게 뉴라클사이언스 측 설명이다.뉴라클사이언스는 캐나다 1상을 통해 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해
셀트리온헬스케어가 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’를 출시했다.베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.아이큐비아에 따르면, 2021년 기준 일본 베바시주맙 시장 규모는 7억 8,211만 달러(약 9,000억원)에 달한다. 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장이다.셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 적응증으로 삼고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosi
유전자 진단 전문기업 파나진(대표 김성기)이 '온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector KRAS Mutation Detection Kit)'에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '루마크라스(성분명 소토라십)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, KRAS를 타깃으로 한 최초(First-in-class)의 표적항암제이다. 이를 처방하기 위해선 반드시 동반진단을 통해 KRAS
정부가 아토피피부염 치료 신약 급여를 성인에서 소아청소년까지 확대하는 방안을 추진함에 따라 주사제와 경구제의 급여 협상에 속도가 붙을 전망이다.사노피는 지난 12일 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 소아청소년 아토피피부염 치료에 급여 적정성을 인정받음에 따라 국민건강보험공단과의 약가 협상을 진행 중이다.아토피피부염 치료제 중 유일한 생물학적제제인 '듀피젠트'는 현재 성인 환자에서 급여 등재된 300밀리그램 주사제 외에도 소아청소년에 많이 사용되는 200밀리그램 주사제의 신규 등재가 필요한 상황
셀트리온이 영국 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)'에 대한 투자를 진행하며 공동 최대주주 지위에 올랐다.셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 익수다에 대한 지분 투자를 통해 총 47.05%의 최대지분을 확보했다고 지난 25일 밝혔다. 이번에 진행된 양 사의 시리즈A 투자 규모는 총 4,700만 달러(한화 약 530억원)다.셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다에 대해 시리즈A 투자를 진행하기로 계약한 바 있다. 당
메드팩토(대표 김성진)는 박남철 전 에이타스 글로벌 마켓(Aetas Global Markets) 대표를 부사장으로 영입했다고 지난 25일 밝혔다.박 부사장은 영국 임페리얼 컬리지(Imperial College)에서 생물리학 박사를 취득하고, 홍콩 HSBC의 헬스케어 리서치 아시아퍼시픽 헤드를 역임했다. 에이타스 글로벌 마켓에서는 국제 헬스케어 기업금융 및 투자 업무를 총괄했다.박 부사장은 폭넓은 글로벌 네트워크와 25여년의 헬스케어 분야에서의 경험을 활용해 메드팩토의 해외 사업개발(BD) 및 해외 투자 유치 업무를 총괄할 예정이다.
MSD가 개발한 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 앞선 전립선암 임상 실패에 이어 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에서도 1차 변수를 개선하지 못했다.MSD는 지난 25일 키트루다+엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디)+안드로겐 차단 요법(ATD)을 병용하는 3상 임상시험 'KEYNOTE-991'을 중단한다고 발표했다.'KEYNOTE-991' 중간 분석결과에 따르면, 키트루다+엔잘루타마이드+ATD 병용요법은 위약군과 비교해 1차 평가변수였던 독립 중앙 검토에 따른 방사선학적 무진행생존기간(radiograp
유럽 의약품청(EMA)이 1월 31일부터 모든 임상시험을 임상시험정보시스템(CTIS)으로 일원화해 신청받는다고 밝혔다.한국바이오협회는 25일 이같은 EMA 임상시험 규정 변경에 대한 분석 보고서를 발표했다.임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해, 한번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는
삼일제약이 삼성바이오에피스와 국내 유통, 판매 계약을 체결한 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 국내 출시했다고 25일 밝혔다.아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성
HK이노엔이 스페인 맵사이언스(Mabxience)과 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 2025년 목표로 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.곽달원 대표는 "우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것이 목표다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에
2021년 10월 한국노바티스는 글로벌 본사의 대대적인 조직개편 일환으로 그간 나뉘어져 있던 항암사업부와 전문의약품사업부를 하나로 통합하고, 그 선봉에 유병재 대표를 세웠다.유 대표는 2006년 미국 존슨앤드존슨메디칼 혈관 사업부 마케팅 팀에 입사하며 처음 헬스케어 산업에 몸을 담았다. 이후 미국과 영국, 호주의 정형외과 사업부서의 마케팅 리더를 담당했으며, 2010년 국내 복귀 후 일반외과, 심혈관 중재 및 성형외과 등 다양한 사업분야를 성공적으로 이끌어왔다. 한국노바티스 입사 직전까지 존슨앤드존슨메디칼 북아시아 총괄 사장을 역임
이달 화재 사고가 발생한 파미셀 울산 1공장의 2021년 한 해 매출액이 약 391억원에 달하는 것으로 확인됐다. 1공장 생산 가동 중단이 지속되면서 파미셀 매출에도 악영향을 미칠 전망이다.파미셀은 지난 17일 정정공시를 통해 울산 1공장 화재에 따른 생산중단 분야 매출액이 약 391억원이라고 밝혔다. 해당 금액은 2021년 울산 1공장의 생산내역이다.파미셀은 지난 14일 울산 1공장 화재 사고를 겪었으며, 현재 1공장은 가동이 멈춘 상태다. 해당 화재로 공장에서 일하던 근로자 3명이 병원으로 옮겨져 치료를 받은 것으로 알려졌다.울
성균관대 융합생명공학과가 마약류 관리법 위반으로 적발돼 파장이 예상된다.식품의약품안전처는 지난 18일 성균관대 융합생명공학부에 마약류취급학술연구 업무정지 2개월의 행정처분을 부과했다고 밝혔다. 행정처분 사유는 ‘마약류관리에관한법률(마약류 관리법)’ 위반으로, 업무정지 기간은 25일부터 오는 3월 24일까지다.식약처는 마약류취급학술연구자(이하 학술연구자) 점검 결과 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고된 재고량과 실제 재고량에 서로 차이가 나는 등 마약류 관리를 허술하게 한 사실이 다수 적발됐다고 설명했다.행정처분 대상은 성균관대 기
CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이롬 기반 면역항암 신약 1상 임상시험을 승인받았다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약‧헬스케어) 독립법인이다.CJ바이오사이언스는 지난해 말 FDA에 제출한 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’ 1/2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발
