화이자가 B형 혈우병 유전자 치료제로 개발 중인 후보물질 '피다나코진 엘라파보벡(Fidanacogene Elaparvovec, 이하 피다나코진)'이 표준요법과 비교한 3상 임상시험에서 긍정적 결과를 도출했다.화이자는 지난 29일 중등도에서 중증 B형 혈우병이 있는 성인 남성을 대상으로 유전자 치료요법인 BENEGENE-2 3상 임상시험 탑라인(topline) 결과를 발표했다.BENEGENE-2 3상 임상시험은 제9인자가 2% 이하인 환자를 대상으로 '피다나코진' 효능과 안전성을 평가했으며 참여 환자는 1회 정맥주사 투여를 바탕으로
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 코리(COREE)와 연간 30억원 규모의 기초의학 연구용 정밀의료 유전체 분석서비스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 연구 프로젝트는 2022년부터 시작돼 3년간 최소 1만건 이상의 면역세포 프로파일링된 결과를 빅데이터화 하는 것을 목표로 진행되고 있다.보건산업에 집중 투자하고 있는 코리는 중국 협화병원의 산모와 아기를 위한 모자보건 임상연구, 이태리 제멜리병원의 당뇨·비만 대사성 만성질환 임상연구에도 투자한 바 있다. 이번 디엑스앤브이엑스와의 유전체 분석 서비스 투자는 감염병 관련 생물학적 데이터
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스(대표 차정학)는 올해 초 셀트리온과 계약한 1,366억원 규모의 코로나19 진단키트 공급 계약을 해지했다고 지난 29일 공시했다.공시된 계약 내용에 따르면 지난 1월 22일 최초 계약금액인 약 1,336억원 중 약 447억원이 계약에 따라 이행됐으며 919억원이 해지됐고 이행률은 32.69%다.휴마시스는 셀트리온과 지난 4월 28일 미국 코로나19 진단키트 시장환경에 대응하기 위해 계약기간을 4월 30일에서 오는 12월31일까지로 연장했다고 밝혔다.휴마시스 관계자는 이 계약기간 중 "셀트리온은 사실
바이오의약품 기업 알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼인 Hybrozyme으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제 (ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 Sandoz AG(이하 산도스)와 기술 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.산도스가 개발하는 1개 품목에 대해 우선적으로 ALT-B4의 독점 권리를 제공하는 계약이다. 향후 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션도 갖는다. 이에 수반하는 ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임진다. 알테오젠이 산도스와 신규품목에 대해 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금
내년 1월 1일부터 다케다의 PARP 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'의 급여 적응증에서 재발성 난소암 4차 이상 치료가 삭제된다.건강보험심사평가원은 지난 28일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다.단, 공고 시행 전 제줄라 단독요법(4차 이상, 고식적요법)을 급여 범위 내에서 시행 중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 기존 기준에 따라 투여할 수 있다.이번 제줄라의 급여기준 삭제는 예고된 수순이었다.최근 미국에서 제줄라를 포함한 PARP 억
국내 내분비내과 전문의들이 개발 중인 경구형 인슐린 제제가 기존 인슐린 주사제를 대체하기는 어렵다고 입을 모았다.이같은 의견은 29일 메디콕스가 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)의 경구형 인슐린 후보물질인 'ORMD-0801'에 대한 임상현황을 발표하는 설명회에서 나왔다. 메디콕스는 오라메드의 경구용 인슐린 제제에 대한 국내 독점 유통권을 갖고 있다. 오라메드 마이클 라비노비츠(Michael Rabinowitz) CCO는 "'ORMD-0801'은 FDA 1상 임상시험에서 기초적인 안전성과 내약성을, 2
지아이이노베이션이 한국거래소로부터 코스닥 예비심사를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구한 지 약 8개월 만이다.지아이이노베이션은 제반 사항을 준비한 뒤 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 예정이다. 주관사는 NH투자증권, 하나증권, 삼성증권이다.지아이이노베이션은 지난 2017년 설립됐으며, 면역항암제, 알레르기 및 대사질환치료제를 개발하는 회사다. 주요 파이프라인으로는 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301이 있다. 현재 GI-101은 글로벌 임상 2상, GI-301은
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 29일 밝혔다.진행성핵상마비는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 악성으로 알려진 신경퇴행성 질환이다. 진행성핵상마비의 원인은 분명히 밝혀져 있지 않으며, 치료제도 아직 없다.젬백스가 이번에 신청한 임상시험은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전
의료 인공지능(AI) 전문기업 딥노이드가 AI기반 의료영상 판독 솔루션을 군 거점병원 10개소에 도입했다고 29일 밝혔다.딥노이드는 전문인력이 부족한 군병원·의무대에서 군의관의 진료를 지원하기 위해 군장병에게 많이 발생하는 질환들 중 폐경화, 기흉, 척추압박골절, 척추측만증, 손목골절 등을 판독보조하는 솔루션을 구축했다.딥노이드 최우식 대표는 "군부대내 영상판독 전문의가 부족했는데 최신 의료AI서비스를 통해 군장병에게 보다 나은 의료서비스는 물론 장병진료를 더 빠르고 간편하게 제공해 지속적으로 군장병들의 건강관리에 앞장 설 것"이라
차바이오텍(대표 오상훈)은 내년 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가한다고 29일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.차바이오텍은 해외 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅에서 현재 집중하고 있는 파이프라인을 소개하고 기술이전, 공동개발, 투자유치 등을 논의할 예정이다.차바이오그룹 양은영 전략BD본부장은 "해외시장에 차바이오텍의 핵심기술과 주요 세포치료제 개발현황을 적극적으로
착용형 보행재활로봇 ‘엔젤렉스 M20’(모델명 M20-A-3C, M20-B-3C, 2종)이 최근 의료기기 3등급 허가를 받으며 건강보험 적용을 받게 됐다.건강보험심사평가원은 올해 2월부터 ‘로봇보조정형용운동장치'들이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 3등급 의료기기로 허가받을 경우 선별급여를 적용하고 있다.따라서 뇌졸중환자들의 보행훈련에 활용되는 ‘엔젤렉스 M20'의 경우 환자 본인부담률 50%의 선별급여 혜택을 받을 수 있다.로봇을 활용한 재활훈련은 같은 강도의 치료를 반복적으로 수행할 수 있
"엑소좀 유전 물질 검출 기술이 차세대 시퀸싱(Next-generation sequencing, NGS) 기술 및 중합효소연쇄반응(Polymerase chain reaction, PCR)에 직접적인 적용이 가능해 많은 연구가 엑소좀의 유전 물질 마커(marker)에 집중되고 있다."임형순 하버드 의과대학(Harvard Medical School) 교수는 지난 27일 국가지식재산위원회가 발간한 정책자료집을 통해 이같이 말했다.엑소좀은 인지질 막(Phospholipid membrane)에 싸여져 있는 나노사이즈 크기의 작은 소포체로 세
미국 내 의약품 생산시설을 인수하겠다고 밝혀 기대를 모은 에이프로젠이 발표를 뒤엎고 인수를 포기했다.에이프로젠은 지난 28일 공시를 통해 “전 세계적인 경기 침체가 지속되고 있는 상황 하에서는 투자 위험성이 가중된다고 판단해 금번 미국 공장 인수는 더 이상 추진하지 않기로 결정했다”고 밝혔다.지난 10월 27일 미국 매각주관사에 공장 인수를 위한 1차 입찰제안서를 제출했으며, 이후 실사를 통해 인수를 검토해왔다는 게 에이프로젠 측 입장이다.에이프로젠은 “검토 결과, 인수 대상 공장이 현재 보유중인 상업 계약의 잠재적 가치, 설비의
대웅제약이 뉴로라이브와의 공동 연구개발을 통해 우울증 치료제 시장에 진출한다.대웅제약은 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘NR-0601’ 공동 연구개발 계약을 체결했다고 지난 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 내년 초 임상 진입 예정인 NR-0601의 임상개발 전 단계에 걸쳐 긴밀한 협력관계를 유지해 나갈 예정이다.뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오 벤처 기업으로, NR-0601은 뉴로라이브가 개발하고 있는 비마약성 경구 우울증 치료제 후보물질이다.양 사는 다중 표적 작용기전을 지닌 N
메드팩토가 전이성 위암 환자 대상 백토서팁 및 파클리탁셀 병용 투여 1b/2a상 임상시험에서 안전성을 확인했으나 유효성 입증에는 실패했다. 후속 임상 진행 여부 또한 불투명해졌다.메드팩토(대표 김성진)는 지난 28일 공시를 통해 전이성 위암 환자를 대상으로 한 TGF-β(베타) 억제제 ’백토서팁’과 파클리탁셀 병용요법 1b/2a 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.앞서 메드팩토는 전이성 위암에 대한 2차 치료제로서 백토서팁 및 파클리탁셀 병용요법의 가능성을 확인하기 위해 국내 6개 의료기관에서 1b/2a상을 진행했다.이날
삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약 의향서 체결 공시 유보기한을 거듭 연장하면서 그 배경에 이목이 집중된다.지난 28일 삼성바이오로직스는 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 바이오의약품 CMO계약 의향서 체결 공시 유보기한을 오는 31일에서 2023년 3월 31일로 연장한다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 고객사와의 협의에 따른 계약기간 및 유보일자 변경이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 공시를 통해 “계약상대는 경영상 비밀유지 사유로, 2022년 3월 31일 이후 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능하다”고 전했다
쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(이하 SSK)의 부당해고 사태에 대한 민사소송에서 법원이 노조 측 손을 들었다. 그간 지지부진했던 형사소송 절차에도 속도가 붙을 수 있을지 주목된다.서울서부지방법원은 지난 22일 한국민주제약노동조합 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(이하 SSK) 지부 조합원이 제기한 '해고무효확인소송'에서 원고 승소 판결을 내렸다.법원은 "회사의 정리해고 자체가 현행 근로기준법에 위반해 이뤄진 것"이라며 "이는 위법ㆍ부당한 해고로서 무효임을 명확히 판단한다"고 했다.이로써 SSK 지부 조합원들은 사측의 부당노동행위 및 정리해고
메디콕스는 신규 사업인 경구용 인슐린 및 의료용 대마오일 칸나비디올(CBD) 사업 강화를 위해 400억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다고 28일 밝혔다.메디콕스는 지난 27일 이사회를 열고 메리츠증권, 나우인베스트먼트, 엘바이오생산활성화에쿼티1호를 대상으로 하는 19회차, 20회차, 21회차 전환사채 발행을 결정했다고 설명했다. 발행규모는 각각 225억원, 75억원, 100억원 등 총 400억원이며 납입일은 오는 29일, 2월 28일, 3월 31일이다.메디콕스는 이번에 조달한 자금으로 이스라엘 오라메드 경구용 인슐린의 국내 임상
안국약품은 지난 20일 안국약품 중앙연구소에서 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 항암 신약개발 기업 피노바이오와 ‘차세대 ADC 항암제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 안국약품의 전문적인 면역항암제 연구개발 역량과 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 기술을 결합해 차세대 ADC 항암제 개발 연구를 수행할 예정이다.ADC 링커-페이로드 기술은 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이
최초의 A형 혈우병 항체 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'로 예방요법을 받는 환자들이 살면서 경험하게 되는 크고 작은 수술을 대부분 안전하게 받을 수 있다는 분석 결과가 나왔다.지난 27일(현지시간) 미국혈액학회지 Blood Advances에는 '에미시주맙 예방요법을 받은 A형 혈우병 환자의 수술 결과: HAVEN 1~4 연구의 경험(원제: Surgical outcomes in people with hemophilia A taking emicizumab prophylaxis: experience from the HAVEN 1-
