아리바이오(대표 정재준)가 다중기전다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 3상 임상시험을 개시한다고 최근 밝혔다.

아리바이오는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 3상 프로토콜(protocol) 관련 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했고, FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의사항을 별도로 제시하지 않았다고 전했다.

그 결과 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인까지 완료하고, 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다고 덧붙였다.

AR1001 3상은 총 1,600명을 두 개의 임상으로 나누어 진행한다. 첫 번째 3상은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.

아리바이오는 이번 임상이 국내 바이오기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 3상에 독자적으로 도전하는 것이라며 의미를 강조했다.

아리바이오는 최종 임상 관련 지난 10월 FDA에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출한데 이어 지나달 4일에는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 전문분야별로 선정해 공동 파트너로 계약을 마치고 최종 임상을 함께 진행하기로 했다.

아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 개시에 발맞춰 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등 주요 경영 현안도 본격 추진한다고 전했다.

아리바이오는 첫 환자 투약 후 3상 시험이 안정화 되는대로 다국적 제약사와 본격적인 협상에 돌입한다는 방침이다. 또 기술특례상장 도전을 위해 태스크포스팀(TFT)이 준비 절차도 시작했다.

정재준 대표는 ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 전했다.

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