가설‧신뢰구간 등 상세 내용은 10월 31일 공개 예정
“일반환자 투여 가능한 항바이러스제 必…허가 신청”

일동제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 3상 임상시험 결과를 공시하며 국내 품목허가 신청 계획을 밝혀 이목이 집중된다. 

일동제약 본사 전경.
일동제약 본사 전경.

일동제약은 지난 28일 공시를 통해 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622(일반명 조코바, 성분명 엔시트렐비르)’ 글로벌 3상 결과를 공시했다. 이날 앞서 원개발사인 일본 시오노기제약이 3상 결과 일부를 공개한 데 따른 것이다. 

시오노기제약은 3상 결과 경증‧중등증 환자를 대상으로 S-217622를 투여한 그룹에서 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 코로나19 바이러스 오미크론 변이의 5가지 증상인 ▲콧물 또는 코 막힘 ▲인후통 ▲기침 ▲발열 ▲피로감 등이 사라지는 시간을 유의미하게 단축시켰다는 설명이다. 

시오노기제약은 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다고 덧붙였다. 

다만, 일동제약은 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용에 대해서는 공시를 유보했다. 유보 사유는 경영상의 비밀유지다. 임상시험 결과와 관련해 가설, 신뢰구간 등의 자세한 내용은 오는 10월 31일 발표될 예정이라고 부연했다. 

일동제약은 지난 27일 식품의약품안전처에 2/3상 IND(임상시험계획) 변경을 신청한 상태다. 이는 앞서 시오노기제약이 일본 현지에서 임상 프로토콜을 변경한 데 따른 후속조치다. 

구체적으로 어떤 내용을 변경했는지는 알려지지 않았으나 업계에서는 시오노기제약이 해당 프로토콜 변경을 통해 오미크론 변이에 대한 S-217622의 증상 개선 효과를 더욱 극대화했을 것으로 보고 있다. 

이날 일동제약은 공시를 통해 “현재 국내 긴급사용승인 돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다”며 “향후 고위험군이 아닌 일반 환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나19 치료제 개발을 기대한다”고 기대를 드러냈다. 

이어 “긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정”이라고 향후 계획을 밝혔다. 

한편, 이날 시오노기제약의 S-217622 임상 결과 발표 이후 국내 임상시험을 진행한 일동제약의 주가는 급등했다. 이날 일동제약 주가는 전일 종가 2만7,350원 대비 10.05%(2,750원)오른 3만100원으로 장을 마감했다. 장중에는 전일 종가 대비 24.86% 오른 3만4,150원까지 치솟기도 했다. 

아울러, 일동제약은 지난 16일 S-217622의 아시아 지역 판권을 보유한 핑안시오노기홍콩과의 국내 판권계약 체결에 따라, 오는 10월 31일까지 국내에서 긴급사용승인 또는 이에 준하는 허가를 획득할 경우 완제의약품(DP) 뿐만 아니라 원제의약품(DS)까지 위탁생산(CMO)할 수 있게 된다. 

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