“오미크론 변이 반영한 임상 프로토콜 변경”

일동제약이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘조코바(개발명 S-217622)’ 임상시험 IND(임상시험계획) 변경을 신청한 것으로 최근 확인됐다. 

일동제약 본사 전경.
일동제약 본사 전경.

일동제약은 지난 27일 공시를 통해 한국 식품의약품안전처에 S-217622 2/3상 임상시험 IND 변경 승인을 신청했다고 밝혔다. 

일동제약 측은 “금번 공시는지난 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인받음에 따라 일동제약도 한국 식약처(MFDS)에 임상시험계획서를 변경 신청하는 건”이라고 설명했다. 

일동제약은 구체적인 IND 변경 내용에 대해 오미크론 변이 등 최근의 코로나19 유행 상황을 반영한 임상 프로토콜 변경이라고 설명했다. 환자 투약은 모두 마쳤지만 데이터를 잠그기 전이기 때문에 환자 샘플에 변화를 주는 등 프로토콜 변경이 가능하다는 설명이다. 

일동제약은 지난 8월 14일 시험대상자 관찰이 종료됨에 따라 임상시험 종료보고서를 식약처에 제출한 상태다. 

앞서 S-217622 원개발사인 일본 시오노기제약은 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 S-217622 조건부허가를 신청했다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청 건으로 후생노동성 전문부회가 열렸으나 후생성 약사‧식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 했다. 

지난 7월 20일 열린 후생노동성 약사‧식품 위생 심의회에서 S-217622 긴급사용승인이 재논의됐으나 향후 추가 논의하기로 의결했다. 

일동제약은 공시를 통해 “9월 27일 변경 신청한 임상시험계획에 따라 탑라인(Topline) 결과 수령 시 공시 예정”이라며 “코로나 치료제로서의 가능성을 기대한다”고 전했다. 

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