이의신청 받아들여지지 않을 경우 사실상 허가취소 수순
2022년도 의약품 동등성 재평가 결과 내년 초 발표 예정

식품의약품안전처가 오는 9월 뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴제제 회수 및 판매 정지 처분을 내릴 전망이다. 

식품의약품안전처 의약품안전평가과 신경승 과장.
식품의약품안전처 의약품안전평가과 신경승 과장.

지난 9일 식품의약품안전처는 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 향후 진행될 아세틸엘카르니틴제제 관련 행정절차에 대해 설명했다.

의약품 재평가 업무를 담당하고 있는 의약품안전평가과 신경승 과장은 이날 브리핑에서 “9월까지 최종적으로 행정절차가 마무리 될 예정으로, 회수 조치를 포함해 판매 정지가 이뤄질 것”이라고 설명했다. 

지난 5일 아세틸엘카르니틴제제 관련 의약품 정보 서한을 배포한 데 이어 한 달 가량의 시간을 남겨둔 셈이다. 

신 과장은 “아세틸엘카르니틴제제 임상 재평가 결과는 이미 도출된 상태로, 최근 결과를 공시했다”며 “공시 기간은 최소 20일이고 업체 이의신청을 받는데 또 10일 가량이 소요된다. 이후 이의 신청 여부와 그 내용에 따라 절차가 마무리될 예정”이라고 말했다. 

이에 따라 만일 업체의 이의신청이 없거나 이의신청이 받아들여지지 않으면 아세틸엘카르니틴제제는 마지막으로 남아있는 효능·효과(뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)를 인정받지 못하며, 사실상 허가취소 처분을 받게 된다. 

이밖에도 이날 식약처는 의약품 동등성 재평가 결과 발표 일정 또한 공개했다. 식약처는 2022년도 재평가 대상 의약품에 대한 결과를 내년 초 공시할 예정이다.  

신 과장은 “당초 연말까지 결과를 발표할 계획이었으나 자료 생산을 위해 기한 연장을 요청한 기업들이 많았다”고 설명했다.

다만, 식약처의 동등성 재평가와 건강보험심사평가원의 급여 재평가가 겹쳐 업무가 과중된다는 업계의 지적에 대해서는 난색을 표했다. 

신 과장은 “두 기관이 서로 긴밀하게 자료를 공유하고 있다”면서도 “두 재평가의 목적이 상이하기 때문에 각각 평가할 수밖에 없는 상황이다. 각 기관의 판단에 따라 기한 연장이 이뤄지는 게 적절할 것으로 보인다”고 답했다. 

마지막으로 신 과장은 “과거에 만들어진 자료로 최신 과학 수준의 효능·효과를 판단하기는 쉽지 않다. 그래서 국내 임상시험을 통해 다시 한 번 입증하기를 요구하는 것”이라며 “기한 연장을 바라는 기업들이 많고, 특히 코로나19로 인해 환자 모집이 쉽지 않다는 점을 인지하고 있다”고 말했다.

이어 “식약처도 재평가 결과를 빨리 소비자나 전문가들에게 알려야 할 의무가 있기 때문에 중간 중간 평가 체계를 가동해 임상이 정상적으로 진행되고 있는지 확인하고 있다”며 “이러한 점을 주지해 임상이 지연되는 사례가 발생하지 않도록 부탁 드린다”고 당부했다. 

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