식약처 중앙약심 회의서 전문가들 입모아
“기허가 백신과 달리 사례 적어…안전성 확보 방안 必”
GSK 면역증강제에 대한 효능 의존 관련 논의도

SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’ 허가 심사 과정에서 안전성에 대한 추가 평가가 필요하다는 전문가들의 지적이 여러 차례 제기된 것으로 확인됐다. 

SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)' 이미지.
SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)' 이미지.

식품의약품안전처는 최근 스카이코비원 허가 심사 과정에서 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 

지난 6월 26일 열린 중앙약심 회의에는 생물의약품 분과위원회 상임위원 14명 중 11명이 참석했으며 전문가 5명도 참석했다. 식약처 인원으로는 식품의약품안전평가원 서경원 원장과 바이오생약심사부 박인숙 부장 등 총 7명이 참석했다. 

회의록에 따르면, 중앙약심 위원들은 스카이코비원의 안전성은 허용할 수 있는 수준이나, 현재 보고된 대상자수가 적어 현재로서는 결론을 내리기는 어렵고 앞으로 계속 지켜봐야 한다고 의견을 모았다. 

이날 한 위원은 “기허가 백신과 달리 사례가 적어(3,000례 정도) 안전성을 동등하게 비교하기 어려우며, 추후 사례가 늘어나면 (이상반응이) 더 나타날 가능성도 있다”고 지적했다. 

다른 위원 또한 “기존 임상에 비해 대상자 수는 1/10 수준으로, 어떠한 이상반응이 나올지 모른다. 추가 평가가 필요하다”고 지적했다. 

아울러 이날 회의에서는 스카이코비원멀티주의 효능이 GSK의 면역증강제 ‘AS03’에 의존적이라는 평가가 나왔다. 스카이코비원은 항원바이알과 면역증강제를 섞어 사용하도록 개발됐다. 

한 위원은 “자료에 따르면 면역증강제를 동시투여하지 않은 경우 면역원성이 거의 없다. 만약 임상시험 시 면역증강제 단독으로만 처치하는 시험군이 있었으면 어떤 효과가 있었을지 궁금하다“며 질문을 던지기도 했다. 

이에 식약처 측은 “비임상시험에서도 면역증강제 단독으로 처리한 군은 없었다. 항체가는 중화항체가를 본 것으로 면역증강제가 booster 역할을 해서 전체적으로 면역반응이 더 유도된 것으로 보고 있다”고 답했다. 

중앙약심 위원장은 “재조합 단백질 A와 B를 혼합한 상태에서 면역증강제까지 합해 일체화된 하나의 성분으로 평가하는 것이 맞다”면서도 “그러나 위원들의 말도 고려할 점이 (있는데) 면역증강제만으로도 유사한 항체가가 나왔다는 것에 대해서는 (스카이코비원에) 추가적으로 면역원성이 있는지에 대해서 관심 있게 볼 필요는 있다고 생각 한다“고 짚었다. 

더 나아가 한 위원은 "해당 백신의 핵심기술은 면역증강제로 보여진다"며 이에 대한 우리나라의 개발 상황은 어떤지 물었다. 

이에 식약처는 “동 백신에 한정된 상황도 아니고 재조합 백신도 마찬가지 상황이다. mRNA도 LNP(지질나노입자)가 중요하다. 현재는 해외에서 기술을 이전하는 경우도 있고 자체적으로 LNP와 항원을 각자 개발하는 상황도 있다”고 답했다.

이어 “아직은 지켜봐야하겠으나 LNP도 자체 연구 중에 있고 정부에서 지원하려고 하고 있다. 구체적인 결과는 앞으로 계속 지켜봐야 한다”고 답했다. 

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