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바이오젠이 국내에서 치매 치료제 '아듀헬름(성분명 아두카누맙)'의 출시를 포기했다.최근 바이오젠은 식품의약품안전처에 '아듀헬름'의 허가신청을 취소하겠다는 의사를 밝힌 것으로 전해졌다.중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과 회사가 제출한 3상 임상 Study 302 연구가 확증적 임상시험으로 인정 받지 못하며 아듀헬름의 국내 허가가 거절될 확률이 높아지자, 수정 신청 없이 아예 허가신청 자체를 취소하고 나선 것이다.본지 확인한 결과, 바이오젠은 아듀헬름의 허가 재신청 계획이 없다고 전해 사실상 국내 출시를 포기했음을 시사했다.바
산업
김윤미 기자
2022.08.10 06:00
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SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 캐나다와 이스라엘 시장 문을 두드렸다. 세노바메이트의 미국 제품명은 '엑스코프리'다. SK바이오팜은 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 제출한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, NDS)이 접수됐다고 9일 밝혔다.SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹의 엔도 벤처스와 라이선스 계약을 체결해 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. 또한, SK바
산업
김찬혁 기자
2022.08.09 14:54
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한국글로벌의약산업협회(KPRIA)가 정부의 고가약의 환자 접근성 제고 방안에 대해 강한 불만을 드러냈다.KRPIA는 9일 성명을 통해 지난달 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 관리방안)이 “고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다는 ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안”이라며 “오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다”고
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박기택 기자
2022.08.09 12:02
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아이디언스(대표 이원식)의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)’이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다.‘베나다파립’은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로
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김찬혁 기자
2022.08.09 11:48
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아이진이 한국보건산업진흥원 주관 일본뇌염 바이러스 유전자재조합백신 개발 연구 대상(과제명 미생물기반 2가 일본뇌염 바이러스 유전자재조합 백신용 면역증강제 시스템 개발)에 선정돼 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 지원사업은 백신 자급화 기술개발 사업의 일환으로, 총 연구개발비 약 2억원 중 1억5,000만원을 지원 받는다.앞서 아이진은 한국보건산업진흥원 주관 면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염 백신개발 연구' 대상에 선정돼 2020년 10월부터 2022년 3월까지 연구(주관연구기관 가톨릭대학교)를 수행한 바 있다. 아이진 관
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김찬혁 기자
2022.08.09 11:36
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한미약품의 ‘로수젯’(성분명 로수바스타틴10mg+에제티미브10mg)이 경쟁 제품들과 차별화된 근거를 앞세워 국내 이상지질혈증치료제 시장에서의 질주 채비를 갖췄다. 한미약품은 지난 8일 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 전문언론 대상 기자간담회에서 고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 RACING 연구 결과를 공개했다. 해당 연구는 '란셋'(THE LANCET)에 등재됐다.RACING 연구는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 5년간 진행된
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박기택 기자
2022.08.09 09:47
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SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’ 허가 심사 과정에서 안전성에 대한 추가 평가가 필요하다는 전문가들의 지적이 여러 차례 제기된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 최근 스카이코비원 허가 심사 과정에서 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 지난 6월 26일 열린 중앙약심 회의에는 생물의약품 분과위원회 상임위원 14명 중 11명이 참석했으며 전문가 5명도 참석했다. 식약처 인원으로는 식품의약품안전평가원 서경원 원장과 바이오생약심사부 박인숙 부장 등 총 7명이
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김찬혁 기자
2022.08.09 06:00
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한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분(오미자추출물 1,582mg)을 함유한 기능성 건강기능식품 ‘근력개선 머슬짱’을 출시했다고 8일 밝혔다. 한미약품에 따르면, 오미자추출물에는 기능성 성분인 ‘쉬잔드린’이 함유돼 있다. 성인 남녀를 대상으로 12주간 진행한 ‘오미자추출물’ 섭취 후 변화 실험에서 ‘대퇴사두 근력 및 악력 개선’이라는 유의적 결과가 도출됐다는 게 한미약품 측 설명이다. 오미자추출물을 함유한 머슬짱은 식약처로부터 ▲근력 개선에 도움을 줄 수 있음 ▲단백질 및 아미노산 이용에 필
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김찬혁 기자
2022.08.09 06:00
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제일약품(대표 성석제)은 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 이시범 전무를 영입했다.이시범 전무는 제제기술연구소와 분석연구센터 내 전반적인 연구개발을 총괄하며 연구 개발, 신약 상용화를 진두 지휘할 예정이다.이시범 전무는 2001년 충남대 약학대학 제약학과를 졸업, 동 대학원에서 약학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 2006년 CJ제일제당 기술연구소를 시작으로 한화드림파마와 알보젠코리아, 애드파마에서 제제 및 연구 개발 업무를 총괄하며 연구소를 이끈 바 있다.제일파마홀딩스 서병구 경영기획실장은 “이번 전문가 영입은 제일약품의
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김찬혁 기자
2022.08.09 06:00
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LG화학이 국내 창상피복재 시장에 도전장을 내밀었다. 미용필러와 스킨부스터 화장품에 이어 토탈 스킨 케어 솔루션을 제공한다는 계획이다. LG화학은 국내 의료기기 기업 ‘엔도비전’으로부터 피부 상처 보호 및 오염방지에 사용하는 의료전문가용 창상피복재 ‘키오머-3’, ‘키오머-플러스’를 도입, 국내 판매를 본격화한다고 8일 밝혔다. 엔도비전이 자체 개발해 지난해 12월 상용화한 ‘키오머(KIOMER)’ 시리즈는 가려움증, 건조증 등 인한 피부 손상 부위에 막을 형성해 수분을 유지시키고 상처 치유를 촉진하는 겔-타입 의료기기 제품이다.
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김찬혁 기자
2022.08.08 17:06
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휴이노(대표이사길영준)가 한국존슨앤존슨메디칼과 데이터 기반 부정맥 치료를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.양사는 부정맥 환자의 조기 진단 및 시술 후 모니터링을 위한 데이터 분석 플랫폼을 개발할 예정이다. 이날 협약식에 이어 진행된 회의에는 존슨앤존슨메드테크 아시아태평양(Johnson & Johnson MedTech APAC) 팀 슈미트(Tim Schmid) 총괄 회장을 비롯해 북아시아 오진용 총괄 사장과 세브란스병원 심장내과 정보영 교수가 참석했다. 휴이노는 지난해 한국존슨앤존슨메디칼과 부정맥 진단 기술 및 치료
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김찬혁 기자
2022.08.08 16:20
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HK이노엔(HK inno.N)이 신약개발 전문기업 온코빅스(ONCOBIX)와 손잡고 자가면역질환 신약 개발에 나선다. HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약에 따라 온코빅스는 타깃 화합물 도출 플랫폼 기술 ‘토프오믹스(TOFPOMICS)’를 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출 및 합성연구를 수행하고, HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 수행할 예정이다.JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약을 연구하고 있는 HK이노엔은 관련 분야의 연구 노하우를
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김찬혁 기자
2022.08.08 16:18
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메디포스트가 대표이사 교체와 함께 글로벌 세포치료제 전문기업으로의 포부를 밝혔다. 메디포스트는 오원일 연구개발본부장을 대표이사로 신규 선임했다고 8일 밝혔다. 22년간 메디포스트를 이끌었던 창업주 양윤선 전 대표이사는 메디포스트 이사회 의장을 맡게 된다. 오원일 신임 대표이사는 서울대 의학박사로 서울아산병원, 삼성서울병원을 거쳐 2004년 메디포스트 연구개발본부 본부장으로 합류했다. 오원일 신임 대표이사는 세계 최초 동종줄기세포 치료제인 무릎연골결손치료제 ‘카티스템’의 개발과 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 SMUP-Cell 개발을 주
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김찬혁 기자
2022.08.08 15:05
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뇌기능개선제로 알려진 아세틸엘카르니틴제제가 마지막으로 남은 적응증마저 삭제될 위기에 처하면서, 사실상 시장 퇴출 수순을 밟는 모습이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5일 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 내용이 담긴 의약품 정보 서한을 배포했다.앞서 식약처는 아세틸엘카르니틴제제 품목을 보유한 업체들에 국내 임상시험을 진행하고 관련 자료를 제출하도록 요구했다. 이에 따라 업계는 아세틸엘카르니틴제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고
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김찬혁 기자
2022.08.08 12:25
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GSK가 개발한 전립선비대증 고정용량 복합제 '듀오다트(성분명 두타스테리드/탐스로신염산염)'가 주요 종합병원 입성에 성공해내며, 국내 시장에 안정적으로 연착륙했다.GSK는 8일 자사의 '듀오다트'가 최근 서울대학교병원과 삼성서울병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다고 전했다.듀오다트는 국내 최초의 전립선비대증 고정용량 복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선비대증 증상 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 지난해 5월 국내에 허가돼 올해 3월부터 약제 급여 목록에 등재됐으며, 전남대학교병원·부산
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김윤미 기자
2022.08.08 11:55
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네오이뮨텍(대표 양세환)이 과학자문위원회 멤버를 교체하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)는 기업에 소속되지 않은 채 연구개발 관련 자문을 맡는 독립 기구다. 네오이뮨텍은 글로벌 임상 및 상업화 전략 고도화를 위해 과학자문위원회 구성을 강화했다고 8일 밝혔다.네오이뮨텍은 자사 파이프라인 연구 단계가 진척됨에 따라 품질·허가 및 임상 분야 전문가를 신규 선임했다고 설명했다. 기존에 4명이던 과학자문위원회는 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.)를
산업
김찬혁 기자
2022.08.08 11:53
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한국인 폐동맥고혈압 환자에서 얀센 '업트라비(성분명 셀렉시팍)'의 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상 현장에서의 처방 패턴을 확인한 첫 번째 리얼월드 데이터가 공개됐다.삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수 등 국내 의료진은 지난 지난 4월 28일 약물 안전성에 관한 국제 학술지 'Expert Opinion on Drug Safety'에 '한국의 폐동맥고혈압 환자에서 셀렉시팍의 실제 시술 패턴과 부작용의 특성(Real-world practice patterns and characteristics of adverse events w
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김윤미 기자
2022.08.08 11:51
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큐라티스(대표 조관구)가 코스닥 상장 예비심사를 신청하며 상장 절차를 본격화했다.큐라티스는 지난 4일 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 신청을 접수했다고 8일 밝혔다. 지난 3월 기술성 평가를 통과한 후 약 5개월만이다.대신증권과 신영증권이 공동 대표 주관사로 활동한다.큐라티스는 현재 청소년 및 성인용 결핵백신 'QTP101'과 mRNA 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'QTP104'을 개발하고 있다. 지난 7월 21일 식품의약품안전처로부터 QTP101 2b/3상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인 받았
산업
김찬혁 기자
2022.08.08 11:25
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메드팩토(대표 김성진)는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발 난치성·진행성 골육종 환자 대상 '백토서팁' 단독요법 1/2상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.메드팩토는 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 항암 효과 등을 확인할 계획이다. 임상은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of
산업
김찬혁 기자
2022.08.08 10:40
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셀리드가 케냐, 탄자니아 등에서 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 백신 임상시험을 진행한다. 셀리드 관계자는 본지와의 통화에서 “조만간 국제백신연구소(IVI)와 함께 케냐와 탄자니아에서 임상시험계획(IND)을 신청할 계획”이라고 말했다. 셀리드는 현재 국내에서 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’ 2b상 임상시험을 진행하고 있다. AdCLD-CoV19-1는 중국 우한에서 발생한 초기 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 예방하기 위해 셀리드가 개발 중인 바이러스벡터 방식의 백신이다. 셀리드는 백신 접종 확대로
산업
김찬혁 기자
2022.08.08 06:00
