미국에서 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방약 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)'의 사용이 일시적으로 중지됐다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 26일(현지시간) '이부실드'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 제한적으로만 허용한다고 밝혔다.미 전역에 非 감수성 코로나19 바이러스 변이가 90% 이하일 때만 사용하도록 제한한 것이다. 이번 개정에 따라 이부실드는 FDA의 추가 통지가 있을 때까지 미국에서 사용할 수 없다.FDA는 "이부실드는 특정 코로나19 바이러스 변이에 대해 활성화
최근 담도암에서 기존 1차 표준요법에 세포독성항암제나 표적항암제를 더해도 결과 개선에는 유효하지 않다는 무작위 임상시험 결과가 잇달아 발표돼 '다다익선' 방식의 접근에 의문이 제기되고 있다.지난 19~21일 진행된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서는 SWOG 1815 및 IMbrave 151 연구 등 진행성 담도암 1차 치료에 대한 2건의 무작위 임상시험 결과가 공개됐다.먼저 3상 임상인 SWOG 1815 연구는 기존 '젬시타빈/시스플라틴(이하 'GemCis')' 치료에 '아브락산(nab-paclitax
더벨 홍숙 기자가 오는 2월 25일 화촉을 밝힌다.▲일시 : 2023년 2월 25일 토요일 오후 3시 30분▲장소 : 호텔PJ(서울 중구) 4층 헤스티아홀
정부가 아토피피부염 치료 신약 급여를 성인에서 소아청소년까지 확대하는 방안을 추진함에 따라 주사제와 경구제의 급여 협상에 속도가 붙을 전망이다.사노피는 지난 12일 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 소아청소년 아토피피부염 치료에 급여 적정성을 인정받음에 따라 국민건강보험공단과의 약가 협상을 진행 중이다.아토피피부염 치료제 중 유일한 생물학적제제인 '듀피젠트'는 현재 성인 환자에서 급여 등재된 300밀리그램 주사제 외에도 소아청소년에 많이 사용되는 200밀리그램 주사제의 신규 등재가 필요한 상황
2021년 10월 한국노바티스는 글로벌 본사의 대대적인 조직개편 일환으로 그간 나뉘어져 있던 항암사업부와 전문의약품사업부를 하나로 통합하고, 그 선봉에 유병재 대표를 세웠다.유 대표는 2006년 미국 존슨앤드존슨메디칼 혈관 사업부 마케팅 팀에 입사하며 처음 헬스케어 산업에 몸을 담았다. 이후 미국과 영국, 호주의 정형외과 사업부서의 마케팅 리더를 담당했으며, 2010년 국내 복귀 후 일반외과, 심혈관 중재 및 성형외과 등 다양한 사업분야를 성공적으로 이끌어왔다. 한국노바티스 입사 직전까지 존슨앤드존슨메디칼 북아시아 총괄 사장을 역임
동일한 mRNA 기반 코로나19 백신이라도 화이자 백신(BNT162b2)보다는 모더나 백신(mRNA-1273)으로 3차 접종을 받은 사람들에서 코로나19 감염 및 심각한 결과에 대한 위험이 더 낮다는 연구 결과가 발표돼 화제다.지난 1월 초 네이처지(nature microbiology)에는 미국재향군인을 대상으로 mRNA 기반 코로나19 백신의 3차 접종 효과를 비교 분석한 연구 결과(원제: Comparative effectiveness of third doses of mRNA-based COVID-19 vaccines in US
혁신적인 항암 신약의 개발, 유전자 기술의 발달에 따른 새로운 바이오마커의 발견 등 최근 항암 치료는 빠르게 진화하고 있다. 그 어느 분야보다 ‘맞춤형 치료’가 현실화되는 모습인 것. 하지만 임상 현장에서는 국내 암 환자 치료 환경이 이러한 변화에 발맞추지 못하고 있다는 볼멘소리가 나오고 있다. 이에 청년의사는 코리아헬스로그와 함께 4명의 국내 암 전문가들과 좌담회를 개최했다. 암 전문가들로부터 국내 항암 치료의 현실과 개선점, 그리고 필요한 환경 변화에 대해 들어보는 ‘암요암요’(암 전문가가 요구하는 항암 치료 환경 변화의 요점)
사노피가 자사의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'에 대해 소아청소년 아토피 피부염과 천식 치료 급여를 도전했지만, 반쪽 짜리 성적표를 받았다.지난 12일 건강보험심사평가원이 개최한 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과, '듀피젠트'가 소아청소년 아토피 피부염 치료에 급여 적정성을 인정 받았다.듀피젠트는 지난 2018년 국내에서 최초 적응증인 성인 아토피 피부염 치료에 이어 2020년 4월에는 청소년 환자, 2021년 3월에는 소아 환자에 대한 적응증을 확대한 바 있다.현재 듀피젠트는 식약처 허가사항에 따라 '성인(만 18세 이상), 청소
최근 거대 B세포 림프종(large B-cell lymphoma, LBCL) 치료 패러다임을 바꿔버린 CAR-T 세포 치료가 예후가 특히 나쁜 뇌병변 환자에서도 추가적인 신경 독성 없이 유사한 치료 효과를 보인다는 분석 결과가 나와 주목된다.미국 워싱턴 D.C 메드스타 조지타운 대학병원(MedStar Georgetown University Hospital)의 알라 알리(Alaa Ali) 박사 등은 지난 10일(현지시간) 미국혈액학회지 Blood Advanced에 중추신경계 림프종(central nervous system lympho
식품의약품안전처가 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제의 임상재평가를 결정한 후 해당 제제를 취급하는 국내 제약사들이 대부분 품목허가를 취소했지만 삼아제약은 달랐다. 삼아제약은 오히려 '아토크'에 승부수를 띄웠다. 식약처는 지난 9일 삼아제약이 제출한 임상시험계획서의 적정성 검토 내용을 담은 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록을 공개했다.식약처는 2020년 12월 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제의 임상재평가를 지시한 바 있다. 갱신 심사 과정에서 유효성 확인이 필요하다는 문제 제기가 있었고, 중앙약심이 근거 부족을 이유로 임상재
최근 국내 난소암 환자의 4차 이상 치료에 '제줄라(성분명 니라파립)' 단독요법 급여가 삭제된 데 이어, 식품의약품안전처 허가사항에서도 해당 적응증이 삭제됐다.식약처는 지난 2일 제줄라의 허가사항 중 '난소암 4차 이상 치료' 적응증을 삭제했다.이는 한국다케다제약의 자진 취하 결정에 따른 것으로, 건강보험심사평가원은 선제적 조치로 지난달 28일 '제줄라 단독요법(4차 이상, 고식적요법)' 급여기준 삭제를 공고하고, 이달 1일부터 시행에 들어갔다.제줄라는 PARP 억제제 중 유일하게 국내에서 재발성 난소암 치료 말단에 사용할 수 있는
이식편대숙주질환(Graft-versus-Host Disease, GvHD)은 동종조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplant, allo-SCT) 이후 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다.통상 GvHD 치료에는 '스테로이드'가 우선적으로 사용되지만, 이는 다양한 부작용을 초래할 뿐더러 실제 상당수의 환자가 스테로이드 치료에 실패한다. 이 경우 정립된 표준 치료법이 없는 상황이다.'자카비(성분명 룩소리티닙)'는 지난해 5월 식품
BMS의 급성 골수성 백혈병 치료제인 '오뉴렉(성분명 아자시티딘)'이 급여권 진입이 쉽지 않을 것으로 보인다. 미국, 캐나다 등 약가참조국으로부터 비용 효과에 대해 혹평을 받고 있기 때문이다.오뉴렉은 BMS가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 오랜 기간 사용해 온 '아자시티딘' 주사제를 유지요법에 적합하도록 제형을 바꿔 경구제로 개발한 신약이다.국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 12월에는 급여 첫 관문인 암질환심의위원회(암질심) 심사를 통과하며 임상적 유용성을 인정 받았다.오뉴렉은 조혈모세포이식이 불가능한
최근 정부가 폐암 전용 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 검사에 보험급여를 적용해줬다. 하지만 현행 급여 체계상 해당 검사법이 국내 임상에서 활발히 사용되기란 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다.작년 12월 1일부로 써모 피셔 사이언티픽에서 출시한 폐암 전용 NGS 검사(Oncomine Dx Target Test, 이하 'ODxTT')에 보험급여가 적용됐다. 기존 암환자에 적용되는 일반적인 NGS 검사와 동일하게 환자가 비용의 50%를 부담하는 방식이다.'ODxTT'는 비소세포폐암 환자로부
최근 20년 사이 국내 유방암 환자에서 항암치료 부담은 크게 줄었지만 생존율을 그대로 유지된 것으로 나타났다.고대안암병원 유방센터장 정승필 교수는 최근 대한외과학회지에 국내 호르몬수용체 양성 유방암 환자 치료에 항암화학요법 사용 추이 및 예후를 분석한 연구(원제: Omission of chemotherapy for hormone receptor-positive and HER2-negative breast cancer: patterns of treatment and outcomes from the Korean Breast Cancer
이식 가능한 환자에게만 최대 4주기 투여로 보험급여가 제한돼, 국내 혈액암 전문가로부터 질타를 받았던 '조스파타(성분명 길테리티닙)'의 급여기준을 바꾸고자 개발사인 아스텔라스가 나섰다.아스텔라스는 최근 건강보험심사평가원에 표적항암제 '조스파타'의 급여 확대 신청서를 제출했다.조스파타는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 'FLT3 변이 양성인 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'에 허가 받은 표적항암제로, 작년 3월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 허가 2년 만에 어렵게 급여권에 진입한 것이다.하지만 조스파타의 급
돈은 돈대로 들면서 효과는 유명무실한 한국의 HIV 예방 정책에 복안을 제시하는 최신 연구 결과가 발표돼 주목된다.국내에서 HIV 감염 예방을 위한 '트루바다' 예방요법(pre-exposure prophylaxis, 이하 'PrEP')에 보험급여가 적용된 지 올해로 5년차에 접어들었다.그 동안 국내 감염병 전문가들은 보다 실효성 있는 HIV 예방을 위해선 현행 급여 대상인 'HIV 감염인의 파트너'를 'MSM(Man who have sex with Man, 남성과 성관계를 하는 남성)'으로 확대해야 한다는 의견을 지속해서 피력해왔지
제2형 당뇨병 노인 환자에서 SGLT-2억제제 사용이 DPP-4억제제보다 치매 위험 감소에 더 용이하다는 연구 결과가 나와 주목된다.캐나다 연구진은 최근 미국당뇨병학회(ADA) 저널인 'Diabetes Care'에 SGLT-2억제제와 치매 발생과의 연관성을 조사한 인구 기반 코호트 연구 결과를 발표했다.일반적으로 제2형 당뇨병은 치매 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 현재 제2형 당뇨병 치료에는 메트포르민, 설포닐우레아(SU), 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4억제제, SGLT-2억제제 등 다양한 기전의 약제가 사용되고 있지
암세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조각을 말초혈액 속에서 찾아내 암을 진단하는 기술인 액체생검(liquid biopsy). 최근 이 액체생검 기술이 차세대염기서열분석법(NGS)과 접목돼 암의 진단뿐만 아니라 항암제 처방 등 치료 방법을 결정하거나 치료 후 환자의 예후와 내성 여부 추적 관찰 등 그 쓰임새를 확장하고 있다. 이에 삼성서울병원 혈액종양내과 박세훈 교수, 국립암센터 혈액종양내과 안병철 교수, 서울아산병원 종양내과 김선영 교수, 세브란스병원 혈액종양내과 이지윤 교수 등 국내 암 전문가 4인에게 액체생검 기반 NGS의
