BMS CAR-T세포 치료제 '브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)'가 재발·불응성 거대 B세포 림프종(Large B-cell Lymphoma, LBCL)뿐만 아니라 재발·불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL)에서 효과를 확인했다.BMS는 지난 26일 브레얀지 1/2상 임상시험인 'TRANSCEND CLL 004'의 주요 결과를 발표했다.TRANSCEND CLL 004는 재발·불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL) 환자 188명을 대상으로 브레얀지를 평가한 다기관, 다국가 연구다
소액주주들과 경영권 분쟁을 겪은 휴마시스가 화장품 제조 및 경영컨설팅 업체 아티스트코스메틱을 새 주인으로 맞이한다.휴마시스는 차정학 대표가 아티스트코스메틱에 보유 지분을 양도하는 계약을 체결했다고 지난 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 아티스트코스메틱은 차 대표 및 특수관계인이 보유한 약 259만주(전체 지분 대비 7.65%)를 주당 2만5,060원에 인수한다. 총 650억원 규모다.계약이 완료되면 아티스트코스메틱이 휴마시스의 최대주주가 된다. 아티스트코스메틱의 최대주주는 미래아이앤지다.이번 계약에 따라 차 대표 및 특수관계인은 임시
미국에서 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방약 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)'의 사용이 일시적으로 중지됐다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 26일(현지시간) '이부실드'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 제한적으로만 허용한다고 밝혔다.미 전역에 非 감수성 코로나19 바이러스 변이가 90% 이하일 때만 사용하도록 제한한 것이다. 이번 개정에 따라 이부실드는 FDA의 추가 통지가 있을 때까지 미국에서 사용할 수 없다.FDA는 "이부실드는 특정 코로나19 바이러스 변이에 대해 활성화
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례(국산 36호 신약 ‘엔블로정’)를 발표했다고 밝혔다.간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하
"우리나라는 선진국들과 비교하면 제약사 주도 임상시험은 세계적인 수준인데 반해서 연구자 주도 임상시험(investigator initiated trial)은 현저히 뒤처진다."충북대병원에서 '임상시험 책임자(Principal Investigator, PI)'로 폐암 관련 임상시험을 진두지위하는 혈액종양내과 이기형 교수는 청년의사와의 인터뷰를 통해 "이미 개발된 신약을 이용하거나 개발을 앞둔 신약을 이용해서, 약물을 병용하거나 새로운 적응증을 탐색하는 등 환자에게 최선의 치료방법을 찾기 위한 연구인 연구자 주도 임상시험이 활발해져야
대웅제약이 씹어 먹는 발기부전 치료제 ‘누리그라츄정(성분명 실데나필시트르산염)’ 국내 품목허가를 자진 취하했다. 대웅제약은 누리그라 정제 및 구강붕해필름 판매에 집중한다는 방침이다.식품의약품안전처에 따르면, 지난 24일 대웅제약의 저작정(츄어블정) 제형 발기부전 치료제 ‘누리그라츄정50mg/100mg'의 국내 품목허가가 취소됐다.누리그라츄정은 실데나필 성분의 발기부전 치료제 ‘비아그라’ 제네릭 의약품으로, 물과 함께 복용해야 하는 정제와 달리 물 없이도 씹어 먹을 수 있다는 점이 특징이다.대웅제약은 지난 2013년 1월 식약처 품목
SK케미칼이 의료 정보 플랫폼 ‘스마트키(Smart-Key)’와 연계한 기부 프로그램을 진행했다.SK케미칼은 스마트키와 연동한 포인트에 따라 한국백혈병어린이재단에 1,000만원을 기부했다고 27일 밝혔다.스마트키는 Pharma 사업 부문에서 운영하고 있는 비대면 의학 정보 플랫폼으로, 코로나19 이후 제약사와 의료계가 점차 면대면 의학정보 전달이 어려워짐에 따라 SK케미칼이 자체적으로 개발한 온라인 의학 정보 플랫폼이다.의료인들이 의학 및 의약품 정보 동영상을 시청하는 등 스마트키 내에서 활동을 하게 되면 포인트가 쌓이고, 포인트는
GC녹십자의료재단은 오는 2월 6일부터 9일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2023(이하 메드랩)’ 전시회에 참가한다고 27일 밝혔다.올해로 7회를 맞은 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단 전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 작년에 이어 올해도 메드랩에 참가해 중동 진단검사 시장에서의 선제적 입지를 강화하고 추가 사업 확장을 도모할 계획이다.이번 전시회를 기점으로 GC녹십자의료재단은 기존의 검사 수탁 서비스에 이어 랩 컨설팅 서비스
SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축할 파트너십을 제안했다.SK바이오사이언스는 안재용 사장이 지난 25일(현지시간) 사우디아라비아의 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비(Preparing for Next Pandemic through Global Partnership)‘를 주제로 세션 발표를 진행했다고 27일 밝혔다.2021년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유
최근 담도암에서 기존 1차 표준요법에 세포독성항암제나 표적항암제를 더해도 결과 개선에는 유효하지 않다는 무작위 임상시험 결과가 잇달아 발표돼 '다다익선' 방식의 접근에 의문이 제기되고 있다.지난 19~21일 진행된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서는 SWOG 1815 및 IMbrave 151 연구 등 진행성 담도암 1차 치료에 대한 2건의 무작위 임상시험 결과가 공개됐다.먼저 3상 임상인 SWOG 1815 연구는 기존 '젬시타빈/시스플라틴(이하 'GemCis')' 치료에 '아브락산(nab-paclitax
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 밝혔다.이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management) 본부와 PM(Project Management) 부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다.또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약
보령(구 보령제약)이 오는 3월 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 국내에 출시할 예정이다. 국내 소세포폐암 2차 치료제가 제한적인 가운데 치료 옵션 확대에 대한 기대가 모인다.27일 보령과 의료계 등에 따르면, 보령은 오는 3월 젭젤카를 국내에 출시할 예정이다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발한 항암 신약이다. 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 독점 판매 권리를 보유하고 있다.현재 보령은 젭젤카 국내 출시 준비에 한창이다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 젭
HK이노엔이 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’을 기술 수출했다.HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료 신약이다.HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 다만, 양 사 비밀유지 조항에 따라
대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면, 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4,100억원이다.대웅제약은 이번 품목허가 신청을 통해 사우디아라비아에서 펙수클루 품목허가를 획득함과 동시에 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보
넥스트젠바이오사이언스(이하 넥스트젠)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 26일 밝혔다.미국 FDA는 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.넥스트젠에 따르면 NXC
사노피의 주1회 투여 A형 혈우병 치료제 '에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa, BIVV001)'가 연간 출혈률 감소및 출혈 예방 등에서 유의미한 개선효과를 보였다.지난 25일 국제학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 실시한 '에파네스옥토코그 알파의 효능, 안전성 및 약동학 관련 3상 임상시험 'XTEND-1' 결과'가 게재됐다.XTEND-1 연구는 12세 이상의 중증 혈우병 A 환자 159명을 예방요법과 보충요법군으로 나눠 진행했다. 예방요법군(133명)은 52주
이연제약과 뉴라클사이언스가 공동 개발하고 있는 알츠하이머 치매 치료제 캐나다 1상 임상시험이 종료되면서 후속 임상 여부에 이목이 집중된다.뉴라클사이언스는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환 항체치료제로 개발 중인 후보물질 ‘NS101'의 캐나다 1상을 공식 완료했다고 26일 밝혔다. 1상 결과 안전성과 약동력학 주요 지표를 충족했고 후속 임상 진행이 가능함을 입증했다는 게 뉴라클사이언스 측 설명이다.뉴라클사이언스는 캐나다 1상을 통해 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해
셀트리온헬스케어가 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’를 출시했다.베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.아이큐비아에 따르면, 2021년 기준 일본 베바시주맙 시장 규모는 7억 8,211만 달러(약 9,000억원)에 달한다. 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장이다.셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 적응증으로 삼고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosi
유전자 진단 전문기업 파나진(대표 김성기)이 '온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector KRAS Mutation Detection Kit)'에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '루마크라스(성분명 소토라십)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, KRAS를 타깃으로 한 최초(First-in-class)의 표적항암제이다. 이를 처방하기 위해선 반드시 동반진단을 통해 KRAS
정부가 아토피피부염 치료 신약 급여를 성인에서 소아청소년까지 확대하는 방안을 추진함에 따라 주사제와 경구제의 급여 협상에 속도가 붙을 전망이다.사노피는 지난 12일 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 소아청소년 아토피피부염 치료에 급여 적정성을 인정받음에 따라 국민건강보험공단과의 약가 협상을 진행 중이다.아토피피부염 치료제 중 유일한 생물학적제제인 '듀피젠트'는 현재 성인 환자에서 급여 등재된 300밀리그램 주사제 외에도 소아청소년에 많이 사용되는 200밀리그램 주사제의 신규 등재가 필요한 상황